Investing.com — Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) hisseleri, FDA’nın üst düzey bir yetkilisinin ilaç onay sürecine olası müdahalesi hakkındaki bir rapor sonrasında dalgalanma yaşadı.
Stifel’e göre, Endpoints News, FDA Komiseri Dr. Marty Makary’nin ilaç inceleyicilerinden herediter anjiyoödem (HAE) tedavisinde kullanılan sebetralstat için Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınlamalarını talep ettiğini bildirdi. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) bu iddiaları reddetti ve iddia edilen müdahale için herhangi bir neden belirtilmedi.
Bu rapor, Kalvista’nın 17 Haziran PDUFA tarihinin herhangi bir karar olmadan geçmesinin ardından geldi. Şirket, FDA’daki “kaynak kısıtlamaları” nedeniyle dört haftaya kadar bir gecikme olacağını duyurmuştu. Bu haberden önce, Kalvista yönetimi ajansla detaylı etiketleme görüşmeleri yaptıklarını belirtmişti.
Kalvista üzerinde Alım tavsiyesi ve 39,00 dolar hedef fiyatını koruyan Stifel analisti Paul Matteis, bir komiserin “özellikle oldukça net klinik verilere sahip ve çok da yüksek profilli olmayan bir ilacı” incelemeye dahil olmasını “şaşırtıcı ve alışılmadık” olarak nitelendirdi.
Sebetralstat başvurusu, ağrılı ve potansiyel olarak tehlikeli şişme ataklarına neden olan nadir bir genetik durum olan herediter anjiyoödem için oral bir tedavi içindir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
